Mikilvæg tímamót í kvenheilsu – ákvörðun sem ber að fagna

Í nóvember 2025 tilkynnti lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) að úreltar og misvísandi "black box" viðvaranir um hormónameðferð (HRT) fyrir konur á breytingaskeiði verði fjarlægðar úr fylgiseðlum. FDA vinnur nú með lyfjafyrirtækjum að þessari breytingu. Þetta markar stór og tímabær þáttaskil í kvenheilsu, enda hafa þessar viðvaranir haft áhrif á heilsu, lífsgæði og valfrelsi kvenna í yfir tvo áratugi.

Breytingaskeið og tíðahvörf eru náttúrulegt ferli í lífi allra kvenna. Breytingaskeiðið spannar venjulega 5-10 ár áður en tíðahvörf verða og byrjar oftast í kringum 40-45 ára en getur þó byrjað fyrir 40 ára aldur. Meðalaldur kvenna við tíðahvörf er 51 árs. Þar sem lífslíkur kvenna hafa stóraukist þýðir það að konur lifa nú jafnvel um þriðjung ævinnar eftir tíðahvörf. Miklar breytingar verða á hormónunum estrógeni, prógesteróni og testósteróni sem geta leitt til ýmissa líkamlegra og sálrænna einkenna sem geta haft áhrif á heilsu og lífsgæði kvenna. Meirihluti kvenna upplifa einhver einkenni á breytingaskeiði en það er mjög einstaklingsbundið hvaða einkenni koma fram, hve mikið konur finna fyrir þeim og hversu lengi þau vara. Hormónauppbótarmeðferð (HRT) er áhrifaríkasta meðferðin við einkennum breytingaskeiðs en þrátt fyrir það hefur notkun hormónameðferðar verið lág í Evrópu og Bandaríkjunum eftir 2002. Margar konur hafa harkað af sér gegnum þetta tímabil þrátt fyrir að vera með ýmis einkenni jafnvel í mörg ár eða áratugi.

Bakgrunnurinn

Árið 2002 voru birtar fyrstu niðurstöður úr Women’s Health Initiative (WHI), stærstu rannsókn sem gerð hefur verið á hormónameðferð kvenna. Niðurstöðurnar vöktu mikinn ótta og leiddu til þess að sett var svokölluð “black box warning” á HRT – alvarlegasta viðvörun sem FDA beitir. Í kjölfarið fengu konur og læknar um allan heim þær upplýsingar að hormónameðferð gæti aukið líkur á brjóstakrabbameini, hjartaáfalli, heilablóðfalli og blóðtappa. Notkun HRT hrundi, og margar konur voru skyndilega án úrræða til að takast á við einkenni breytingaskeiðsins. Síðar kom í ljós að þessar niðurstöður voru byggðar á konum með allt annan heilsubakgrunn en þeim sem venjulega hefja hormónameðferð í dag. Konurnar í rannsókninni voru að meðaltali 63 ára. Rannsóknin notaði eldri tegund hormóna en ekki þá hormóna sem algengust er í dag. Þegar gögnin voru endurgreind kom í ljós að áhættan var verulega ofmetin og í ýmsum tilvikum byggð á röngum forsendum. Þar að auki hafa nýlegar rannsóknir sýnt að hormónameðferð geti verndað hjarta- og æðakerfi, ef hún er hafin á réttum tíma.

Af hverju tekur FDA þessa ákvörðun núna?

Undanfarin 20 ár hafa fjölmargar rannsóknir staðfest að ákveðnar tegundir hormónameðferðar eru bæði öruggar og gagnlegar fyrir flestar konur, sérstaklega ef meðferð hefst innan tíu ára frá tíðahvörfum og er einstaklingsmiðuð. FDA hefur nú viðurkennt að eldri viðvaranir séu ekki í samræmi við bestu nútíma vísindi og geti í raun haft skaðleg áhrif með því að hindra konum aðgengi frá áhrifaríkri og öruggri meðferð. Því verða gamlar fullyrðingar um brjóstakrabbamein og hjartaáhættu ekki lengur birtar sem staðreyndir í fylgiseðlum. Athygli er þó vakin á að viðvörun um legslímhúðarkrabbamein við notkun estrógens án prógesteróns hjá konum með leg helst áfram. Þessi ákvörðun er tekin í samráði við sérfræðilækna og vísindamenn sem hafa rannsakað hvað hormónameðferð getur verið gagnleg heilsu kvenna. Þetta er því ákvörðun sem hefur haft langan aðdraganda og gerð í kjölfar vísindalegra rannsókna og samkvæmt áliti sérfræðinga í kvenheilsu úr mismunandi sérgreinum. Þetta er í fyrsta skipti í sögunni sem FDA fjarlægir slíka viðvörun af lyfjum sem margar konur nota á breytingaskeiði.

Hvað þýðir þetta fyrir konur?

1. Réttari og skýrari upplýsingar

Konur geta nú tekið ákvarðanir um heilsu sína byggðar á uppfærðum og gagnsæjum upplýsingum um áhættu og ávinning.

2. Minni ótti og aukið valfrelsi

Í tvo áratugi hefur ótti við ranglega metna áhættu gert það að verkum að margar konur hafa forðast HRT þrátt fyrir að vera með mikil einkenni. Nýtt upplýsingaflæði gefur konum aftur rými til að meta meðferðarkosti á réttum forsendum og taka einstaklingsmiðaða ákvörðun.

3. Sterkari vísindalegur rammi fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Læknar og hjúkrunarfræðingar geta nú vísað í skýrar rannsóknir sem sýna fram á öryggi og ávinning vel útfærðrar hormónameðferðar.

4. Hormónameðferð sem valkostur getur:

hormónameðferð getur:

1. bætt ýmis einkenni breytingaskeiðsins

2. bætt hjarta- og æðavernd en hjartasjúkdómar eru algengasta dánarorsök kvenna

3. styrkt bein og þar með minnkað líkur á beinþynningu og beinbrotum

4. bætt svefn og daglega virkni

5. aukið lífsgæði og andlega heilsu

 Skipta hormónategundir máli?

Til eru mismunandi tegundir hormónameðferða en „body identical“ hormón, sem eru efnafræðilega eins uppbyggð og náttúrulegu hormón líkamans, hafa sýnt bestu niðurstöðurnar með tilliti til öryggis og árangurs. Þau hormón sem helst eru notuð í dag og eru “body-identical” eru:

• estradíól (í gegnum húð),

• prógesterón (micronised progesterone/Utrogestan um munn),

• testósterón (í völdum tilvikum).

Þörf, skammtar og samsetning eru einstaklingsbundin og því er mikilvægt að konur fái einstaklingsmiðaða ráðgjöf, fræðslu og reglulegt eftirlit.

Af hverju skiptir þetta svona miklu máli?

Rangur skilningur á HRT hefur í yfir 20 ár leitt til:

• óþarfa ótta,

• minnkaðrar notkunar hormónameðferða á breytingaskeiði,

• versnandi heilsu sem oft mátti fyrirbyggja,

• vanrækslu á heilsu og líðan kvenna,

• Rangra greininga á einkennum kvenna

Með því að fjarlægja úreltar viðvaranir er lagður grunnur að réttlátari og betri meðferð í kvenheilsu.

Niðurstaða

Konur mega nú byggja ákvarðanir sínar á nútímavísindum í stað hræðslu sem átti rætur í gömlum og úreltum gögnum. Skilaboð FDA eru skýr:

Hormónauppbótarmeðferð er örugg og gagnleg fyrir margar konur – þegar hún er notuð á réttum tíma og á réttan hátt.

Hormónauppbótameðferð er áhrifaríkasta meðferðin við einkennum breytingaskeiðs, auk þess að geta haft jákvæð áhrif á langtímaheilsu kvenna.

Höfundur: Guðrún Björk Þorsteinsdóttir hjúkrunarfræðingur hjá Gynamedica

Heimildir:

Abenhaim, H. A., Suissa, S., Azoulay, L., Spence, A. R., Czuzoj-Shulman, N. og Tulandi, T. (2022). Menopausal hormone therapy formulation and breast cancer risk. Obstetrics & Gynecology, 139(6), 1103. https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000004723

Ameye, L., Antoine, C., Paesmans, M., de Azambuja, E., Rozenberg, S., & the Belgian Bone Club. (2014). Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas.

Biener, S. N., Jørgensen, T. S. H. og Hybholt, M. (2025). Women in healthy transition (KISO)     survey: A cohort of 153,800 women aged 45–59 years living in Denmark. European     Journal of Epidemiology. https://doi.org/10.1007/s10654-025-01291-0

Bluming, A. Z., & Tavris, C. (2024). Estrogen matters: Why taking hormones in menopause can improve women’s well-being and lengthen their lives—Without raising the risk of breast cancer (uppfærð og endurskoðuð útgáfa). Little, Brown Spark.

Cobin, R. H. og Goodman, N. F. (2017). American association of clinical endocrinologists and american college of endocrinology position statement on Menopause–2017 update. Endocrine Practice, 23(7)https://doi.org/10.4158/ep171828.ps

FDA (2025). HHS advances women’s health, removes misleading FDA warnings on hormone replacement therapy.U.S. Food and Drug Administarion https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy

FDA FACT SHEET (2025): FDA initiates removal of “black box” warnings from menopausal hormone replacement therapy products | HHS.gov (2025). U.S. Department of Health and Human Services https://www.hhs.gov/press-room/fact-sheet-fda-initiates-removal-of-black-box-warnings-from-menopausal-hormone-replacement-therapy-products.html

Halsey, G. (2025). Perimenopause misdiagnosis affects nearly 40% of women as clinicians fail to recognize hormonal transition. Patient Care (Online), , N.PAG–N.PAG. https://research.ebsco.com/linkprocessor/plink?id=e722d00a-74e8-368a-8a13-7ad20872741e

Kim, J. og Munster, P. N. (2025). Estrogens and breast cancer. Annals of Oncology, 36(2), 134–148. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.10.824

Liu, Q., Huang, Z. og Xu, P. (2024). Effects of hormone replacement therapy on mood and sleep quality in menopausal women. World Journal of Psychiatry, 14(7), 1087. https://doi.org/10.5498/wjp.v14.i7.1087

Makary, M. A., Nguyen, C. P., Høeg, T. B. og Tidmarsh, G. F. (2025). Updated labeling for menopausal hormone therapy. JAMA, https://doi.org/10.1001/jama.2025.22259

NAMS (2022). The 2022 hormone therapy position statement of the north american menopause society (2022). Menopause (New York, N.Y.), 29(7), 767–794. https://doi.org/10.1097/GME.0000000000002028

Newson, L. R. (2016). Best practice for HRT: Unpicking the evidence. British Journal of General Practice, 66(653), 597–598. https://doi.org/10.3399/bjgp16X687097

Panay, N., Maamari, R., & Rakov, V. (2021). Women’s perception of the menopause transition: A multinational, prospective, community-based survey. Gynecological and Reproductive Endocrinology & Metabolism.

Salamon, M. (2025). FDA removes menopause hormone therapy black box warnings.Harvard health education https://www.health.harvard.edu/womens-health/fda-removes-menopause-hormone-therapy-black-box-warnings

Trémollieres, F. A., André, G., Letombe, B., Barthélemy, L., Pichard, A., Gelas, B., & Lopès, P. (2022). Persistent gap in menopause care 20 years after the WHI: A population-based study of menopause-related symptoms and their management. Maturitas, 166, 58–64.